7 月 12 日，CDE 官网显示，复星医药/Ardelyx 共同开发的盐酸替纳帕诺片（Tenapanor）申报上市获受理，用于终末期肾脏病血液透析患者（ESRD-HD）高磷血症的治疗。

  Tenapanor 是一款钠/氢交换蛋白 3（NHE3）小分子抑制剂，已于 2019 年 9 月获 FDA 批准上市，用于便秘性肠易激综合症的治疗，2023 年 3 月在中国香港特别行政区递交上市申请。不过对于高磷血症而言，当前 Tenapanor 暂未在全球监督管理的机构取得批准，海外也处在上市审评当中。

  复星医药于 2017 年 12 月与 Ardelyx 公司达成合作，获得了 Tenapanor 在中国大陆、香港及澳门特别行政区的独家临床开发和商业化等许可。2020 年 9 月 15 日，Ardelyx 首次向 FDA 递交 Tenapanor 用于透析成人 CKD 患者血清磷控制的新适应症上市申请。这项 NDA 得到三项成功的 3 期临床试验的支持，共涉及 1,000 多名患者。这中间还包括两项单药治疗试验，分别为一项长期研究，以及一项双重机制疗法用于磷酸盐结合剂治疗仍难以控制的高磷血症（≥5.5 mg / dL）透析患者。

  一时的挫折并未使 Aldelyx 放弃这一适应症的开拓。2023 年 4 月，该公司重新提交了替纳帕诺的 sNDA 申请，用于对磷酸盐结合剂疗法反应不足或不耐受的接受透析治疗的成年慢性肾病患者血清磷酸盐的控制。该项申请基于一系列临床数据的支持，包括 1,200 多名患者参与的 3 项 III 期临床试验（试验代号：PHREEDOM、BLOCK 和 AMPLIFY），以评估替纳帕诺的安全性和有效性，所有试验均达到主要和关键次要终点；以及另外 2 项 IV 期开放标签临床试验（试验代号：OPTIMIZE 和 NORMALIZE）。

  目前据 Insight 数据库显示，替纳帕诺用于高磷血症的适应症已经在日本、美国、中国同时进入监管审查当中。

  基于替纳帕诺，原研公司 Aldelyx 达成了广泛的合作：日本权益授权给协和麒麟，中国权益属于复星医药，加拿大权益属于 Knight Therapeutics。最早在 2012 年还曾与阿斯利康达成交易，不过 2015 年双方终止了交易。

  而其中复星医药的引进交易金额总额超过 1.25 亿美元，具体包括 3000 万美元的许可费用、商业化后依照产品销售额支付至多 9500 万美元的销售里程碑款项、以及 14%~20% 的销售提成。

  目前，根据 Insight 数据库，复星医药在国内登记了两项临床试验，包括一项用于便秘型肠易激综合征的 I 期临床和一项用于终末期肾病高磷血症的 III 期临床，均已完成。在本次新适应症报上市之前，复星也在第 68 届日本透析医学会年会上以口头汇报公布了中国人群 III 期临床试验积极结果。（来源：Insight）

  7月12日，默沙东的抗生素组合注射用亚西瑞来（亚胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞来巴坦250mg）在华申报上市。根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）和医院获得性细菌性肺炎（HABP）。

  亚西瑞来的活性成分包含3种不同机制的抗生素，其中亚胺培南是碳青霉烯类抗生素，瑞来巴坦是β-内酰胺酶抑制剂，西司他丁则是膜二肽酶抑制剂。2019年7月，亚西瑞来首次在美国获批上市，商品名为Recarbrio，适用于治疗选择有限或替代治疗选择的复杂性尿路感染（cUTI）和复杂性腹腔内细菌感染（cIAI）成人患者。2020年6月，亚西瑞来的适应症扩大至VABP和HABP。

  公开信息显示，默沙东于2018年9月在欧盟、日本和中国开展了亚西瑞来的全球性III期临床试验（N=478），评估了亚西瑞来对比特治星（哌拉西林+他唑巴坦，辉瑞）治疗HABP和VABP患者的有效性、安全性和耐受性。研究的主要终点为第28天治疗相关的全因死亡率。该研究已于2022年7月完成，尚无相关结果披露。

  在美国、欧盟和日本进行的III期RESTORE-IMI 2研究显示，亚西瑞来可将HABP和VABP患者的全因死亡率降低15.9%，非劣效于特治星（-21.3%）。

  HABP和VABP均为住院患者易发的细菌性肺炎，前者指患者住院期间没有接受有创机械通气、未处于病原感染的潜伏期，而于入院48h后新发生的肺炎，后者指气管插管或气管切开患者接受机械通气48h后发生的肺炎，机械通气撤机、拔管48h内出现的肺炎。二者皆可引起发烧、发冷、咳嗽、胸痛和氧气需求增加等症状。（来源：医药魔方）

  7月11日，百济神州发布了重要的公告称其间接全资子公司百济神州瑞士与诺华签署《共同终止和释放协议》，共同终止选择权协议，终止协议自签署日起立即生效。根据终止协议，百济神州瑞士重新获得了开发、生产和商业化TIGIT单抗欧司珀利单抗的全部全球权利。

  受此消息影响，7月12日，百济神州A股及H股股价均有不同程度下滑。截止收盘，A股跌3.98%，报116.27元/股，总市值1607亿元；H股跌1.46%，报114.1港元/股，总市值1565亿港元。

  欧司珀利单抗是百济神州瑞士自主研发的一款TIGIT抑制剂，是全球第三个进入临床三期的TIGIT抗体。2022年公布的一项1b期临床多个方面数据显示，接受欧司珀利单抗联合PD-1治疗的39名PD-L1阳性的转移性NSCLC患者，28.1周随访后，总客观缓解率（ORR）为53.8%。在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，百济神州公布了欧司珀利单抗联合PD-1治疗IV期胃癌或胃食管交界性癌症的早期研究数据，mPFS（中位无进展生存期）达到8.2个月。

  2021年，百济神州瑞士与诺华签署选择权、合作和授权协议，并宣布双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化欧司珀利单抗，交易金额包括3亿美元的首付款和最高约26亿美元的里程碑付款。

  百济神州表示，此次终止协议不可能影响百济神州瑞士前期已从诺华收到的3亿美元的现金首付款，亦不会对公司的财务情况和经营状况产生重大不利影响。百济神州将继续推进欧司珀利单抗与抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合用来医治PD-L1高表达且无致敏EGFR突变或ALK易位的一线局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的3期AdvanTIG-302试验的患者入组。

  TIGIT是继PD-1之后最有热度的免疫检查点，有望成为未来抗癌领域的热门靶点。依据数据显示，截止目前全球共有59项研究围绕TIGIT展开，除去无后续进展以及研究终止的还有52项，但TIGIT研发管线期，暂无药物获批上市。默沙东，罗氏，阿斯利康等巨头纷纷布局，国内亦有14家企业，21项研究正在进行。

  然而，在过去的一年时间里，默沙东、罗氏等企业在PD-1/L1+TIGIT联合疗法的连续受挫，近期BMS公布2022年财报之际，同时宣布由于安全性问题，决定终止TIGIT抑制剂BMS-986207的II期临床试验。无疑给TIGIT这个曾经快速蹿红的潜力靶点再次蒙上一层阴霾。（来源：医药经济报）

  近日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的公示信息，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）与美国合作方ImmunoGen, Inc.（以下简称“ImmunoGen”）合作开发的索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®，mirvetuximab soravtansine，研发代码：IMGN853、HDM2002）被纳入优先审评品种名单。

  索米妥昔单抗注射液为中美华东与ImmunoGen合作开发的针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创（first-in-class）ADC药物，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。 （来源：同花顺财经）

  第一三共（Daiichi Sankyo）与阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的抗体偶联药物（ADC）优赫得（Enhertu，德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

  乳腺癌是最常见的癌症，也是全球癌症相关死亡的根本原因之一。在全世界内，2020年有超过200万的乳腺癌患者，近68.5万例死亡。在中国，乳腺癌是女性群体中最常见的癌症，2020年确诊乳腺癌病例已接近42万。2020年，中国乳腺癌死亡人数接近12万，约占全球乳腺癌死亡人数的18%。HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，是乳腺癌肿瘤中表达的众多生物标志物之一。

  优赫得是由第一三共与阿斯利康联合开发和商业化的一款针对HER2靶向抗体偶联药物。

  此次获批是基于DESTINY-Breast04的3期临床研究结果。该试验结果首次于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布，并发表于《新英格兰医学杂志》。此项批准前，中国国家药品监督管理局于2023年2月已批准了优赫得适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物医治的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

  根据DESTINY-Breast04研究结果为，与化疗相比，优赫得治疗组将HR阳性及HR阴性的HER2低表达乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了50%（HR=0.50；95% CI：0.40-0.63；p0.0001）。通过盲态独立中心审查（BICR）评估，优赫得治疗组的中位无进展生存期（PFS）为9.9个月（95% CI：9.0-11.3），而化疗组仅为5.1个月（95% CI：4.2-6.8），死亡风险降低36%（HR=0.64；95% CI：0.49-0.84；p=0.001），接受优赫得治疗患者的中位总生存期（OS）为23.4个月（95% CI：20.0-24.8），而化疗组为16.8个月。（来源：药明康德 ）

  7月13日，药监局官网显示，GSK和ViiV Healthcare的卡替拉韦（卡博拉韦、cabotegravir）注射液和卡替拉韦钠片获批上市，用来医治HIV。这是一款完整长效HIV疗法，可使感染者用药天数由365天缩短至12天。

  卡替拉韦(商品名：Vocabria )是一款HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI），最初由Shionogi开发，长效注射剂由ViiV Healthcare开发。它每两个月注射一次，对整合酶耐药突变的活性比拉替拉韦、埃替拉韦更高。

  该药最早于2020年12月在欧盟获批用来医治HIV-1感染，随后在美国上市，曾被FDA授予用于HIV暴露前预防的突破性疗法资格。

  卡替拉韦通过与利匹韦林联用，每月只需注射一次，可用于病毒已得到抑制且稳定的患者，替代传统的抗病毒疗法。卡替拉韦/利匹韦林(Cabenuva)将用药频次从一年365次降低到12次。

  在全球16个国家1100例受试者中开展的关键III期ATLAS和FLAIR研究结果为，在为期48周的治疗期间，每月臀部肌肉注射一次持续病毒压制效果与每日口服抗病毒药物相当。预防HIV感染的IIb/III期试验HPTN083结果为，在男性参与者中，每两月注射卡替特韦 vs. 每日口服FTC/TDF预防HIV有效率提高66%，HIV感染率为0.41% vs.1.22%。参与临床研究受试者中，有90%受试者表示与之前接受每日口服疗法相比更喜欢每月注射1次的疗法。（来源：医药魔方）

  （7月12日）欧盟委员会宣布将因违规合并而对Illumina和GRAIL公司罚款4.32亿欧元（约合4.76亿美元），而这是欧盟委员会有史以来对于违规合并监管开出的最大一笔罚款，在此之前，这一记录由法国电信巨头Altice违规接管葡萄牙PT的1.25亿欧元保持。

  而在罚款之前，Illumina违规收购GRAIL的事件已经闹得不可开交：Illumina在没取得欧盟和美国两家监督管理的机构许可，且反垄断调查还在进行的情况下就宣布收购了曾经从Illumina拆分出来的GRAIL，而这一疑似涉及出于Illumina高管内幕交易而被迫强行进行的收购行为则招致了两家监管机构的强烈反对。

  而除了欧盟委员会和美国联邦贸易委员会（FTC）的接连反对之外，更引来了“华尔街之狼”卡尔·C·伊坎介入，作为激进投资者的他试图更换公司董事会成员并撤下公司董事长，使其转换成了一场企业内部代理权之战，并以伊坎胜出，CEO辞职，董事长辞职为结果分出了高下。

  而现在祸不单行的是，此公司还需要面对欧盟的4.32亿欧元罚款，以及与FTC的诉讼。

  在欧盟委员会的声明中，4.23亿欧元的处罚来自于欧盟规则允许的最高处罚，突显了该公司侵犯权利的行为的严重性。欧盟委员会还对Grail处以约1100美元的“象征性罚款”。

  从具体表现来看，在2021年7月，也就是Illumina正式提出收购的大约一年后，欧盟委员会开始对Illumina收购GRAIL一事展开了深入调查。

  然而，2021年8月，当委员会的审查仍在进行中时，Illumina却公开宣布已完成对GRAIL的收购。在此期间，双方已经签署了完成交易所需的所有文件。

  此外，GRAIL与Illumina的两家全资子公司合并。后者还向GRAIL的股东支付了股份。

  也就是说Illumina明知道欧盟委员会在对该公司做调查的情况下，仍然强行通过了收购。

  因此根据欧盟委员会的裁决，Illumina和GRAIL的行为故意违反了欧盟兼并法规的“暂停义务”，委员会可以对有意或疏忽违反暂停义务的公司处以高达总营业额10%的罚款。在确定罚款金额时，委员会考虑违背法律规定的行为的严重性还有是不是存在减轻或加重处罚情节。罚款还必须确保足够的劝阻和威慑效果。

  而此次明知故犯，暗度陈仓的行为显然不能让欧盟委员会接受，委员会指出这是“史无前例且很严重的侵犯权利的行为”，因此被处以了总营业额10%的罚款，而根据Illumina2022的财报来看，45.8亿美元的10%按照汇率折算大抵是4.23亿欧元这个罚款价格。

  在Illumina目前全球业绩集体下滑的当下，还遭遇了巨额罚款，全球最大测序巨头的交椅或将换人。 （ 来源：佰傲谷BioValley ）

  当地时间7月11日，据生物医药行业媒体Endpoints News报道，美国正计划进口更多由山东齐鲁制药有限公司（以下简称“齐鲁制药”）生产的化疗药物——顺铂注射液，该药物目前在美国仍然供不应求。顺铂注射液在美国的分销商——仿制药公司Apotex的发言人说，该公司预计将再推出10批次齐鲁制药生产的顺铂注射液，它们将于本周晚些时候从中国运抵分销。“只要需求任旧存在，我们将继续与FDA（美国食品药品监督管理局）和我们的合作伙伴合作，帮助确保这些关键药物的不间断供应。” 该发言人说。 （来源： 澎湃新闻）

  近年来，我国“互联网+医药”产业加快速度进行发展，网购已成为常态化消费方式，医药网络销售规模从2012年的16亿元增长至2022年的2900多亿元，预计2023年将达到3500亿元，市场规模增长迅速。医疗器械网络销售第三方平台公司数也持续不断的增加，截至目前，第三方平台企业达790家。

  由于网络销售具有跨时空性、多媒体性、交互性、高效性、虚拟性、隐蔽性等特点，使得医疗器械网络销售成为医疗器械监督管理工作重点。国家药监局表示，药品监管部门从始至终坚持“线上线下一致”管理原则，积极地推进法规制度体系建设，不停地改进革新监管技术手段，持续开展网络销售监测工作，坚持问题导向，加大“线上清网，线下整治”治理力度，严查违反法律法规行为，有力保障网络销售医疗器械质量安全。

  国家药监局强调，防范医疗器械网络销售质量安全风险，保障群众网购医疗器械质量安全，是涉及风险管理、科学监管、社会共治的大课题，需要监督管理部门、第三方平台企业、网络销售企业等多方协同、合力共治。药品监管部门将持续加大医疗器械网络销售监督管理力度，督促第三方平台有效落实平台管理责任，规范医疗器械网络销售信息发布和经营行为，提高人民群众对医疗器械网络销售质量安全的满意度、获得感。（来源：央视新闻客户端）

  截至目前，第八批国采已经有9个省份执行中选结果，分别是河南、内蒙古、江西、河北、西藏、青海、山东、海南、天津。

  7月12日，江苏、福建、湖北三省医保局均发布关于第八批国采的新通知，除了对第八批国采中选结果执行时间的确定，还对第八批国采的落地执行作出了具体的安排。

  江苏省第八批国采自2023年7月31日24：00起统一执行，对纳入本次集采报量范围内的原省集采品种，同步停止执行原购销合同。

  福建省第八批国采中选结果于7月27日在福建医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理招标和采购交易子系统挂网执行，7月31日起，中选药品、备供药品和同通用名非中选药品同步执行规定的销售价格和差别化的医保支付标准。

  本次执行第八批国家组织药品集中采购确定的是除头孢西丁注射剂型外的38个品种。头孢西丁注射剂型按国家联采办有关法律法规执行，执行时间与下一版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》落地时间同步，协议结束时间相应调整。

  第八批国家组织药品集中采购与福建省第三批药品集中带量采购重叠品种丙戊酸钠注射剂型，按照省集采规定，自国家集采结果执行之日起，省集采结果不再执行，执行国家集采结果，并重新签订购销合同。

  湖北省要求，各医疗机构严格执行中选药品的中选价格，不得再次议价。采购周期内若提前完成当年协议采购量，超出部分中选企业仍应按中选价进行供应，直至采购周期届满。

  第八批国采同通用名下非中选药品，联动全国省级采购平台和“上海红线价”的低价做调整，鼓励企业主动降价。同时，对低分子量肝素未过评药品暂不关闭采购，可按不高于湖北省肝素类药品中选价格挂网采购。

  7月11日，宁夏回族自治区公共资源交易服务中心连发两份关于第八批国采的文件。

  两份文件分别是《关于拟取消第八批国家组织药品集中带量采购不再选用未通过一致性评价产品挂网资格的补充公示》（简称《补充公示》）《关于补充开展第八批国家组织药品集中采购宁夏非中选药品价格调整工作（第三批）的通知》（简称《通知》）。

  《补充公示》中指出，如中选药品（同通用名同剂型同规格）在宁夏医药采购平台挂网药品中通过一致性评价的仿制药数量超越3个的，在确保供应的情况下，未通过一致性评价的产品不再挂网（低分子肝素类药品除外）。

  本次拟取消第八批国采不再选用未通过一致性评价产品挂网资格补充清单包括两种药，一是注射用丙氨酰谷氨酰胺（10g）、注射用左卡尼汀（1.0g）。

  《通知》则指出对第八批国家组织药品集中采购宁夏中选药品同通用名下，已在宁夏医药采购平台中标（挂网）的其他非中选药品开始价格调整。

  需自主申报降价的原研药、参比制剂和通过质量和疗效一致性评价仿制药包含36个，包括阿加曲班注射液（2ml:10mg）、非洛地平缓释片（5mg）、注射液（2ml:20mg）等。

  需自主申报降价的未通过质量和疗效一致性评价仿制药补充清单（第三批）包括熊去氧胆酸片（50mg）和注射用头孢噻肟钠（按C16H17N5O7S2计算2.0g）。

  第八批国采落地执行工作有序推进。按照今年年初国家医保局的发文，“适时推进新批次药品集采”，新批次国采或很快到来。（来源：赛柏蓝）

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